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2022年10月26日 星期三

師傅教路 - 黃瑋傑 2022年10月26日



師傅教路 - 黃瑋傑 2022年10月26日


《師傅教路-黃瑋傑》信達生物已建豐富產品管線,商業化潛力巨大

《師傅教路-黃瑋傑》信達生物已建豐富產品管線,商業化潛力巨大

  《師傅教路》信達生物(01801)主要從事開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫

、代謝疾病等重大疾病的創新藥物,目前已建立起一條豐富的產品管線,涵蓋一系列經驗證的創

新治療靶點及藥物形式(包括單克隆抗體、多特異性抗體、免疫細胞因子、T╱NK細胞銜接、

ADC、ADC ISAC、融合蛋白、細胞治療及小分子藥),其產品管線具有作為單藥或聯

合療法的巨大臨床及商業化潛力,以滿足廣大的醫療需求。RET抑制劑Retsevmo(塞

普替尼)最近獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市後,集團的商業化產品組合增加至8

款產品。
 
*商業化產品組合放量增長,在更多地區或適應症獲批*

 
  今年上半年,集團實現產品銷售收入20﹒41億元人民幣,相比去年同期增長10%,主

要來自於商業化產品組合的持續放量增長,新產品收入貢獻佔比進一步擴大,市場覆蓋及準入繼

續提升。集團多個產品在更多地區或者更多適應症上獲批,包括:達伯舒(信迪利單抗注射液)

再獲1L ESCC及1L GC兩項一線大適應症批准;達伯坦(佩米替尼片)在中國大陸和

香港市場獲批上市;達攸同 (印度尼西亞商標:Bevagen)獲得印尼食品藥品監督管理

局(BPOM)批准,且有望成為首個在東南亞市場商業化和本地化生產的中國抗體藥。

 
*RET抑制劑塞普替尼獲批上市,協同價值進一步提升*

 
  集團最近宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式批准高選擇性RET抑制劑塞普

替尼(40mg&80mg膠囊)的上市申請,用於治療轉染重排(RET)基因融合陽性的局

部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET

突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者,以及需要系統性治療且放射性碘

難治的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌(TC)成人和12歲及以上兒童患者。據了解,

RET基因變異包括融合和突變,導致RET訊號過度活躍而使得細胞生長不受控制,致使腫瘤

發生。長期以來,RET驅動的癌症缺乏療效滿意的治療手段。近年來,RET抑制劑的問世,

開啟了針對此類患者的精準治療時代。塞普替尼是全球首款獲批的RET抑制劑,本次在中國大

陸獲批,將為國內RET融合陽性癌症患者帶來國際品質的新治療選擇,而集團小分子TKI產

品管線也新添一款高價值的商業化產品,協同價值進一步提升。建議買入價28﹒3元,目標

31元,止蝕位27元。《輝立證券董事 黃瑋傑》(筆者沒有持有上述股票)

 
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