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2021年9月6日 星期一

亞崙港 - 詹劍崙 2021年9月6日

亞崙港 - 詹劍崙 2021年9月6日


亞崙港——發展生物醫藥認證
  新冠疫情下,疫苗及藥品推出市面進度成各界焦點,當中一大關鍵,是能否符合美國食品藥物管理局(FDA)、歐盟藥品管理局(EMA)這些國際合規標準的認證,其評測往往影響外界對產品的信心。例如輝瑞和BioNTech生產的新冠肺炎疫苗,FDA指可在標準冰箱溫度下可保存

長達一個月,使該疫苗有望得到更廣泛應用。

  不少國家或地區,都沒有自己的合規標準,往往依託這些國際生物醫藥的標準促進並監控本國產品的安全、規範供應商;這些國際認證機構,有權對相關生產的工廠作檢查、提問,對產品最終能否推出操「生殺大權」,甚至達到貿易戰的目的,故今次疫情亦使各地意識到,掌握合規認證標準主導權的重要性。

  生物醫藥產品的成本,除了包括科研投入外、生產運輸、銷售等多個層面外,這些國際專利合規亦是一大開支;內地生物醫藥產業日趨成熟,產品遠銷外地,但需要加強自家的認證制度,才有更大話語權,促進自家藥物、疫苗等生物醫藥產業的發展。

  香港有不少生物科技人才,亦有許多富國際合規經驗的專家,本港臨牀測試數據可同時獲美國FDA、歐盟EMA和國家藥品監督管理局等藥物監管機構認可作藥物註冊用途。香港正好與廣東合作,發揮國際醫藥合規的經驗,及國際公信力,發展大灣區的醫藥認證機制,與內地的認證人手和資源結合,成為國際與內地合規的橋梁,促進大灣區的生物醫藥產業發展,轉化為本港經濟發展的新動力。

金融發展策略研究所所長
詹劍崙
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