內地收緊藥企上市規則 醫藥股齊跳水 離末日不遠了？ 睇一個指標選出「幹實事」醫藥股！
在剛過去的週末，內地負責新藥審批的部門，發布了一個新文件《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》。文件的核心內容指出，往後內地創新藥申報新藥臨床試驗，要與現有已上市並被納入適應症某線治療之藥物
作頭對頭對比，須證明其藥效優於現有產品；否則，不能上市。
撰文：洪龍荃｜圖片：unsplash
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創新藥企才有投資價值
隨著消息出現，執筆之時，一眾創新藥和藥物研發企業均錄得大幅下跌，筆者希望通過此文，分析這份文件對藥企的實際影響。
如果要投資內地創新藥藥企，必須選擇那些在靶點研發上領先、商業化程度領先的藥企。
以抗腫瘤藥物PD-1為例，全球154個PD-1產品中有，85個由內地公司研發或合作開發，佔比高達55%。
筆者一直強調，往後推出的PD-1產品均不會是現有產品之競爭對手，因為當產品推出時，已經太遲了，市場早已被恒瑞、信達生物（01801）、百濟神州（06160）、君實生物（01877）或康方生物（09926）等瓜分了；因此其他企業之PD-1產品投資價值極低，研發投入最終或許只能打水漂。
（圖片來源：unspalsh） 很多藥企打著研發創新藥的旗號，但背後僅聚焦研究已上市藥物，只是針對個別分子結構進行微小的改造。
現在國家便認為這種缺乏創新性的研發，對社會及市民無甚益處，因為很多寶貴的臨床資源被佔用。有些病人並未能進入更佳的臨床試驗項目，反而會耽誤了有效的治療。
筆者認為這個政策真正利空的是前期假創新藥公司，利好的是內地真正創新藥企業。
國家方向是希望鼓勵真正意義上的創新，現在基本上跑出的一線創新藥藥企優勢更大，明顯受益。
投資者要如何識別，哪些才是一線創新藥藥企？其中一些有效的方法，是看看哪家公司的產品有實力，得到海外大藥企的青睞，即是可以做到對外授權（License-out）。
（圖片來源：unspalsh） 龍頭CRO企業間接受益
至於藥物研發企業（CRO），有投資者擔心其未來潛在訂單數目會少了，因為市場傾向於認為該意見稿中，臨床對照試驗最佳支持治療（Best Support Care, BSC）的變化將影響未來CRO的景氣程度。
但筆者認為真正利空的，是那些技術能力平庸的中小型CRO企業，因為過去他們能否生存和成長，只是因為市場發展過於迅速，龍頭企業沒有足夠產能，接下天量的研發項目，因此一些中小訂單便會流到他們的口袋。
作為龍頭的CRO企業，能夠很好的解決創新藥企的痛點，憑藉強大的研發實力，更快實現藥物開發，並提供最優的候選藥物，極大的縮短臨床前及臨床時間，且能同時布局更多的靶點，以搶佔先機。
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